CMC & 工艺开发

化学生产和控制(CMC)工艺开发团队具有先进和丰富的生物制药开发和国内外生物药申报经验, 利用生物制药领域尖端技术建立了以哺乳动物细胞生产治疗用重组蛋白制剂的高质和高效工艺技术平台。 CMC部门拥有一套完整的生物药开发技术实力,包括细胞株筛选和细胞库构建,细胞培养和下游纯化工艺开发和优化, 毒理研究及临床实验用药的生产,工艺放大和GMP产业化技术转移, 工艺鉴定和验证, 制剂配方开发,分析方法开发验证, 产品质量标准建立以及质量鉴定和放行等。